定制式义齿产品技术要求怎么编写、定制式义齿医疗器械技术审评资料怎么撰写

技术要求

1.1组成

定制式固定义齿主要由固位体、桥体和连接体组成。

1.2型号规格

定制式固定义齿型号规格有金属铸造(镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属)冠、桥、桩核和嵌体；金属烤瓷（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）冠、桥；全瓷（CAD/CAM氧化铝、CAD/CAM二氧化锆、铸瓷）冠、桥、桩核、贴面和嵌体。

1.3划分说明

 定制式固定义齿型号规格按材料、工艺、结构功能划分。

2.1 定制式固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械产品注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3 定制式固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.4 定制式固定义齿的表面质量

定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5 金瓷结合性能

按照YY0621-2008规定的方法试验，定制式固定义齿金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.6 耐急冷急热性能

按照YY0300—2009 中 7.10项规定的方法试验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7   金属内部质量

定制式固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：

金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；

贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；

非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。                     

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