洗鼻器是医疗器械吗（文末福利-附洗鼻器技术要求）

    洗鼻器是一种用于清洁鼻腔的器具，它通过喷射温和的盐水或生理盐水来清洁鼻腔，通常用于治疗鼻窦炎、鼻炎和过敏性鼻炎等疾病。很多人对于洗鼻器是否为医疗器械存在疑问。

根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或

者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，

或者有这些方式参与只起辅助作用；其目的是：

　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
　　（四）生命的支持或者维持；
　（妊娠控制；
　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

深圳思博达医疗技术服务有限公司凭借100余个成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供二、三类医疗器械注册证办理，二、三类医疗器械生产许可证办理，二类器械经营备案证、三类器械经营许可证办理，注册人研发、委托生产、一类产品备案证、一类产品生产备案证、产品注册检验、临床试验CRO、医疗器械质量体系GMP现场考核、ISO13485质量管理体系、、软件管理，三品一械（食品、药品、化妆品、医疗器械）法规标准培训、CE和FDA等“一站式”服务等等。　　

　      国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

　　国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

   二、根据国家发布的医疗器械分类目录，洗鼻器分为有源和无源两大类别，共三个注册单元：

14注输、护理和防护器械 - 07 清洗、灌洗、吸引、给药器械 -  01冲洗器械                        II 类       产品注册管理  

14注输、护理和防护器械 - 07 清洗、灌洗、吸引、给药器械 -  01冲洗器械                        I 类        产品备案管理

14注输、护理和防护器械 - 15 病人护理防护用品                  - 04海水鼻腔清洗液              II 类        产品注册管理

由此可知，洗鼻器属于医疗器械产品，因为它是通过吸入或注入的方式进入人体，用于治疗鼻腔问题和辅助人体代谢等功能，需要经过严格的监管和管理。

      FDA和CE 洗鼻器和冲牙器都属于   I类医疗器械产品，作常规管理，仅需备案就行，在我国冲牙器不属于医疗器械，不作医疗器械管理。请特别注意！

洗鼻器已经被归类为医疗器械，但并不是所有洗鼻器都是合格的医疗器械。消费者在购买洗鼻器时，需要仔细查看产品是否有医疗器械注册证书，准确了解产品的用途、适用范围、使用方法和注意事项等信息，以保证产品的安全性和有效性。

洗鼻器是一种常见的应用于鼻腔保健和疾病治疗的医疗器械，但需要消费者进行正确的选择和使用，加强对产品的监管和管理，以确保产品的质量和安全性。

医疗器械产品技术要求编号：

洗  鼻  器

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 产品型号:BCC-06、BCC-06B、BCC-06C、BCC-F1

1.2 划分说明：根据出水量、水压、水箱容量、外观结构等不同划分以上型号，具体差异见表1：

表1：型号差异划分说

2. 性能指标

2.1 产品外观

a)表面应无污渍、油渍、水渍、刮痕、色差、间隙现象； 

b)文字、符号应完整、清晰、牢固；

c) 按键按压应灵敏，无卡滞现象；

d) 主机与洗鼻头的连接应可靠，无松动。

2.2 基本性能指标

a)                         洗鼻器应可产生水压，BCC-06 型应有高档、低档可调；BCC-06B、BCC-06C、BCC-F1 型应有标准档、轻柔档、脉冲档、自定义档。

b)                     BCC-06型应仅有一个开关/模式按键；BCC-06B、BCC-06C、BCC-F1型应有一个开关按键和一个模式按键。

c）水箱容量：

BCC-06、BCC-06B、BCC-06C 应为 150mL±20mL、BCC-F1 应为 200mL±20mL。

d)  洗鼻头进水口内径应为3.9mm±0.2mm，出水口内径:应为4.0mm±0.2mm。

2.3 性能要求

2.3.1 出水量

正常工作时，洗鼻器 30s 出水量应符合表 2 数值。

表 2：洗鼻头出水量                       单位:mL

2.3.2 水压

正常工作时，洗鼻头高档/标准档出水口压力应为≤10psi。

2.4噪声

正常运行时，噪音应不大于75dB（A）。

2.5安全要求

2.5.1 电气安全要求应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通用要求》的要求。

2.5.2 水箱漏水率不应多于 10 滴/min。

2.5.3 耐压力测试

a)正常工作时，洗鼻头及连接部件应可以承受正常工作时产生的ZHUI大压力。

b)当洗鼻头口堵塞时,内部可保持 1min 不漏水，连接部件不变形。

2.6 电磁兼容性

应符合 YY0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》中规定的内容。

3.检验方法

3.1 产品外观检测

用手感、目力检查，结果应符合 2.1 的要求。

3.2 基本性能检测

a)             、通过实际操作及目力检查，结果应符合2.2a)-b)的要求；

b)             、向水箱注入纯净水，注水到刻度:BCC-06、BCC-06B、BCC-06型为150 mL，BCC-F1型为200mL位置，再用电子天平称重，将对应水的质量换算为对应温度下相对应水的体积，水的密度按1g/mL计算，所换算的水体积即为水箱容量，结果应符合2.2c)的要求；

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