MDR法规下，球囊扩张器CE认证需要提供什么资料？

根据MDR法规下，球囊扩张器CE认证需要提供以下资料：

1. 产品技术文档：包括产品规格书、使用说明书、安装说明、维护说明等。

2. 设计文件：包括产品设计图、设计说明书、制造工艺流程、安全措施等。

3. 材料清单：包括所有组成部分的材料清单，如球囊、管路、接头、阀门等。

4. 生产流程记录：包括产品加工、测试、质量控制记录等。

5. 风险分析和评估文件：包括风险分析、风险控制措施、风险管理计划等。

6. 性能评价报告：包括性能评估、测试结果、验证报告等。

7. 临床评价报告：包括对临床使用的评价报告、研究数据、不良事件的收集和分析等。

8. 包装和标签：包括产品包装和标签设计文件。

9. 其他文件：根据需要提供其他文件，如产品认证证书、ISO 13485质量管理体系认证证书等。

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