手术胶带绷带创可贴医用口罩隔离衣防护服手术衣PE袍等产品出口欧盟,按照医疗器械法规MDR分为两类,无菌类和非灭菌两大类。
1、如无菌类口罩的话:分类1S,需要公告机构介入。
2、ISO13485体系建立,已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。
3、建立产品的UDI系统,准备产品的技术文件
4、产品要进行生物相容性,性能检测检测;
5、建立符合MDR要求的产品技术文件,公告机构进行审核。
6、拿到CE证书,欧代在欧洲进行产品注册
非灭菌类,不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前要完成:
非灭菌医用口罩、医用手套等产品的加贴CE标记的要求包括:
1. 编制CE技术文件;
2. 完成产品测试;(测试标准:口罩EN14683、医用手套EN 455)
3. 评审CE技术文件
4. 发布DOC符合性声明;
5. 指定欧盟授权代表;
6. 完成欧盟主管当局注册。
周期4-6周