我们将介绍获得医疗器械CE标志的一些关键步骤，以及欧盟以外制造商的一些必要额外步骤。
第1步：分类
任何制造商的第一步都是仔细检查他们的医疗设备。医疗设备打算做什么，它是如何实现的？定义医疗器械的特性是至关重要且有价值的一步。有关医疗器械分类和“18条分类规则”的更多信息，可与国瑞中安工程师沟通！
此步骤的关键部分是确定欧盟指令和法规，它们可能对制造商的医疗设备产生的影响，并确保遵守其中的所有法规。需要注意的是，这一步的责任完全在于制造商。
第2步：识别
在对医疗器械进行分类并明确强调相关指令之后，下一步是确定所有相关的欧洲协调标准和其他基本的健康和安全要求。此步骤对于确保医疗设备符合上述所有标准；
在这一点上，确定公告机构是否需要获得CE标志也是有用的。
第3步：技术文档
为了获得CE认证标志，制造商必须完成并编制必要的技术文件。这些可以包括但不总是限于医疗器械测试、评估、产品检查和相关审计。在此之后，制造商必须发布符合性声明。
所有类别的所有医疗器械，在获得CE标志之前，都需要技术文件。技术文件是符合和符合适用指令的证明。技术文件的副本必须始终保存在欧盟内部，可根据要求向任何欧盟主管当局提供。
如果您在创建或审查技术文件方面需要任何帮助，国瑞中安工程师将很乐意帮助您（作为技术文件服务的一部分）修改您拥有的文档。
第4步：任命欧洲授权代表(EAR)
根据欧盟医疗器械指令93/42/EEF第14.2条：“在欧盟没有注册地址的制造商不得在欧盟市场上销售其医疗器械，除非他首先****代表[或EAR]在欧盟。”因此，所有位于欧盟以外的制造商为其医疗设备寻求CE标志必须指定一名欧洲授权代表（或EAR）。
第5步：认证
对于I类产品，制造商将能够对医疗设备进行自我认证。对于**产品，制造商需要与需要对技术文件进行审核的指定机构合作。有关CE标志和公告机构服务的信息可在此处找到。如果您的产品属于上等类别，并且您需要寻求认证机构来完成CE标记过程；
第6步：贴上CE标志
一旦医疗设备获得认证，制造商*终准备好贴上CE标志。医疗器械的CE标志必须以清晰可见的方式贴在器械和相关包装上，并附上EAR的详细信息。
第7步：国家规定
*后一步是符合国家要求为了将医疗器械引入多个欧盟国家（如法国、希腊、意大利、拉脱维亚、葡萄牙），制造商必须在国家主管部门完成额外的注册。
