一般情况下,常规I类医疗器械不需要通过认证机构进行审核认证。但是,生产厂家仍然需要编制符合CE认证要求的技术文件,并自行声明符合CE认证要求,并将相关技术文件保存备查。如果CE认证机构或国家监管机构要求对生产厂家进行现场审核,则需要缴纳审核费用。具体的费用可能会因不同机构、不同产品类型、不同审核要求等因素而有所不同。
国瑞中安集团专精于:
医疗器械CE认证注册,技术文件编写,实质等同,性能测试,临床试验,欧盟授权代表等服务,欢迎详询陈经理。
一般情况下,常规I类医疗器械不需要通过认证机构进行审核认证。但是,生产厂家仍然需要编制符合CE认证要求的技术文件,并自行声明符合CE认证要求,并将相关技术文件保存备查。如果CE认证机构或国家监管机构要求对生产厂家进行现场审核,则需要缴纳审核费用。具体的费用可能会因不同机构、不同产品类型、不同审核要求等因素而有所不同。
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成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ... |