根据欧盟医疗器械法规(MDR),对于I类医疗器械,一般只需要编写技术文件+DOC声明+欧盟授权代表,便可以在欧盟上市销售。
如:
确定适用的技术文件和技术规范。
制定技术文件并编写技术规范,包括产品规格、设计原理、测试结果、标签、使用说明书等。
对产品进行安全和性能测试,确保符合相关标准和技术规范。
如需办理CE注册,编写文件,授权代表,欢迎详询。
根据欧盟医疗器械法规(MDR),对于I类医疗器械,一般只需要编写技术文件+DOC声明+欧盟授权代表,便可以在欧盟上市销售。
如:
确定适用的技术文件和技术规范。
制定技术文件并编写技术规范,包括产品规格、设计原理、测试结果、标签、使用说明书等。
对产品进行安全和性能测试,确保符合相关标准和技术规范。
如需办理CE注册,编写文件,授权代表,欢迎详询。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ... |