ISO13485:2016标准简介
ISO13485:2016标准是ISO/TC210于2016年3月1日发布的正式标准，用于取代ISO13485:2003版。2011年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，****化组织（简称ISO）启动了ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的修订工作。
与03版标准相比，新版标准主要出现了以下方面的变化：
| 变化1 | 以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性，新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个； |
| 变化2 | 更加明确适用范围，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，还增加了适用于供方或其他外部方等要求。这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实现标准目标。 |
| 变化3 | 加强风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（新版标准4.1.2b） |
| 变化4 | 增加对采购及供方控制要求，明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求；同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。 |
| 变化5 | 新增抱怨处理条款，新版标准明确对适用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。 |
| 变化6 | 增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求，新版标准5.6.2管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通”，在8.2.2d）中规定“确定向适当的监管机构报告信息的需要”，标准8.2.3的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求 |
| 变化7 | 加强了上市后监督的要求，新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在8.2.1反馈、8.2.2抱怨处理、8.2.3向监管机构报告，8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施、8.4数据分析及8.5改进都对上市后监督规定了新要求。 |
| 变化8 | 增加了形成文件和记录的要求，新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及记录的要求没有减少，不同于ISO9001：2015标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文件”达到43处，保持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加；新增加有关文件要求的条款，如4.2.3医疗器械文档，7.3.10设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果。充分发挥文件的沟通意图、统一行动、实现增值的作用。 |
| 变化9 | 增加管理体系有关过程的要求，新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：4.1.6软件确认、5.6管理评审、6.3基础设施、6.4.2污染控制、7.2与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1采购过程、7.5.1生产和服务提供的控制、7.5.2产品的清洁、7.5.4服务活动、7.5.6生产和服务过程的确认、7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11产品防护、8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施；新版标准增加以下条款：4.2.3医疗器械文档、7.3.8设计和开发转换、7.3.10设计和开发文档、8.2.2抱怨处理、8.2.3向监管机构报告。 |
| 变化10 | 术语的变化，新版标准共有术语19个，相比较2003版标准的8个术语发生了较大变化；新版标准保留了2003版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语，并对其中的“植入性医疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。将2003版术语“顾客抱怨”修改为“抱怨”，并进一步细化了定义；删除了2003版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语；新版标准增加了13个术语，有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”。 |
| 变化11 | 修订了2003版标准的两个附录，附录A（资料性附录），YY/T0287-2003/ISO13485：2003和新版标准的内容对比。该附录有助于医疗器械组织理解新版标准和标准的转换工作；附录B（资料性附录），新版标准和ISO9001：2015标准的内容对比。因为新版标准是一个以GB/T19001：2008/ISO9001：2008标准为基础的独立标准，为了方便医疗器械领域的用户，新版标准制定了附录B，将新版标准和ISO9001：2015标准的内容进行对比。 |
同时与2003版标准要求相比，以下方面仍然得到继承,如：
以ISO9001:2000标准为基础，在结构上与ISO9001:2000保持一致；在内容上不加更改大量引用ISO9001:2000标准要求；以过程方法为基础；体现ISO9001:2000质量管理体系八项原则；不强调持续改进，强调产品的安全和有效；不强调顾客满意，强调反馈等。
强调产品的追溯性要求。
强调医疗器械产品的特殊性要求。
ISO13485:2016标准培训服务：
| 序号 | 培训项目 | 顾问阶段 | 培训人员 |
|---|---|---|---|
| 1 | ISO13485条文讲解与宣贯 | 导入标准 | 部门主管、文件编写员 |
| 2 | ISO13485＋文件编写培训 | 系统建立 | 部门主管、文件编写员 |
| 3 | 质量体系文件实施前培训 | 系统建立 | 各部门主管 |
| 4 | ISO13485和CE | 实施 | 全体人员 |
| 5 | 内审前培训 | 实施 | 内审员、相关部门 |
| 6 | 管理评审培训 | 实施 | 中层管理人员 |
| 7 | ISO13485实施前总动员培训 | 实施 | 相关人员 |
| 8 | ISO13485认证前宣贯培训 | 取证 | 基层以上管理人员 |
ISO13485:2016标准项目实施辅导服务：
| 项次 | 咨询内容 | 公司参加人员 | 实施时间 | 相关文件 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 质量体系现场初步构建质量体系框架；质量职能分配 | 公司*高管理层人员，管理者代表与相关人员 | 1日 | 1.诊断报告 2.公司组织结构图 3.质量职能分配表 |
| 2 | ISO13485培训及CE撰写体系文件要点解说 | 公司全体人员；文件编写相关人员 | 1日 | 培训教材 |
| 3 | 体系文件及技术文件编写咨询辅导 | 管理者代表与文件编写相关人员 | 2日 | 咨询辅导报告 |
| 4 | 体系文件及技术文件审定会议 | 公司*高管理层人员，管理者代表与相关人员 | 2日 | 咨询辅导报告 |
| 5 | 体系文件试运行追踪及研讨 | 管理者代表与相关人员 | 2日 | 1.质量体系文件 2.咨询辅导报告 |
| 6 | 内部质量审核和纠正改进 | 管理者代表与相关人员 | 3日 | 1.内审员教材 2.内部质量审核报告 3.咨询辅导报告 |
| 7 | 管理评审 | 公司总经理，管理者代表与相关人员 | 0.5日 | 1.管理评审报告 2.咨询辅导报告 |
| 8 | 模拟外部质量审核与纠正改进 | 管理者代表与相关人员 | 2日 | 1.模拟外审报告 2.咨询辅导报告 |
| 9 | 模拟外部质量审核改善结果审查 | 管理者代表与相关人员 | 1日 | 咨询辅导报告 |
| 10 | 认证前自查与准备 | 管理者代表与相关人员 | 0.5日 | 自查准备报告 |
| 11 | 正式审核 | 公司全体人员 | 2日 | 1.认证审核计划 |
