MDR(EU)2017/745法规中的唯一设备标识(Unique DeviceIdentification,UDI)是一种用于标识和跟踪医疗器械的唯一编码系统。以下是申请MDR UDI的一般步骤:
获取UDI分配器代码(UDI Issuing AgencyCode):首先,您需要选择并联系获得UDI分配器代码的机构。这些机构是由欧洲委员会认可的,负责分配UDI代码。您可以向欧洲委员会查询认可的UDI分配器机构名单,然后联系其中的一家机构以申请UDI分配器代码。
准备技术文件:在申请UDI之前,您需要准备完整的技术文件,其中包括与医疗器械相关的信息,例如产品描述、规格、分类、特性、使用说明等。
提交申请:向获得UDI分配器代码的机构提交申请。申请过程可能包括填写申请表格、提供技术文件和其他相关文件,并支付相应的费用。
获得UDI分配器代码:一旦您的申请被审核通过,UDI分配器代码将被分配给您的组织。该代码将成为您标识和跟踪医疗器械的一部分。
生成UDI编码:使用获得的UDI分配器代码,结合您的产品信息,生成符合MDR要求的UDI编码。UDI编码通常由设备标识符(DeviceIdentifier,DI)和生产者标识符(Production Identifier,PI)组成。
标记和标签:将生成的UDI编码应用于您的医疗器械,并确保其正确标记和标签。MDR对标记和标签的要求有详细规定,您需要遵守相关规定。
请注意,UDI的申请和使用是一个复杂的过程,可能涉及到技术要求、文件准备和审核等多个环节。建议您在申请UDI之前详细阅读MDR法规的相关要求,并与专业机构或顾问进行咨询,以确保正确和合规地申请和使用MDRUDI。