医疗器械510k是什么
更新：2025-01-19 09:00 编号：20391478 发布IP：113.116.39.238 浏览：35次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
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- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第9年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
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- 关键词
- 医疗器械510k,医疗器械,510k
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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详细介绍
医疗器械510(k)是美国FDA（美国食品药品监督管理局）要求的一种预市审查途径。这是一种申请审查机制，适用于那些与现有FDA批准的或市场上已有的同类型医疗器械具有相似预期用途的新型医疗器械。这种机制要求提交一份510(k)申请，其中包括了与同类型器械相比，该器械的技术、性能和安全性方面的信息，以证明该器械与现有器械在上述方面存在的任何差异均可以被接受。若该申请获批，该医疗器械可以在美国市场上合法销售和使用。
FDA认证注册，技术文件编写，美国授权代表等服务，欢迎详询
| 成立日期 | 2012年03月31日 | ||
| 法定代表人 | 陈庆佳 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
| 经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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