PMA指的是"预先市场批准"(Pre-marketApproval),是一种针对高风险医疗器械的FDA审批途径。与510(k)不同,PMA是一种全面的评估过程,需要医疗器械制造商提交详细的临床试验数据和其他证据,以证明医疗器械的安全性和有效性。因此,PMA适用于那些没有类似产品可以参考的高风险医疗器械,或者需要进行重大改进的医疗器械。
FDA认证注册,技术文件编写,美国授权代表等服务,欢迎详询。
PMA指的是"预先市场批准"(Pre-marketApproval),是一种针对高风险医疗器械的FDA审批途径。与510(k)不同,PMA是一种全面的评估过程,需要医疗器械制造商提交详细的临床试验数据和其他证据,以证明医疗器械的安全性和有效性。因此,PMA适用于那些没有类似产品可以参考的高风险医疗器械,或者需要进行重大改进的医疗器械。
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成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ... |