医疗器械CE认证批准和FDA认证
许多医疗器械公司都在努力遵守美国FDA的法规和欧盟（EU）医疗器械指令（MDD），他们面临着如何弥合这些制度之间的差距以便在两个市场获得产品准入的挑战，获得FDA上市前批准的公司发现MDD条件复杂。
尽管存在差异，但CE和FDA有一个共同的目标，确保医疗设备制造商生产和销售符合适用法规的（连续）安全产品，并确保良好的制造和设计控制。
CE认证跟FDA认证有什么区别?
CE认证是产品出口欧盟的认证，FDA认证是产品出口美国的认证，标准和检测项目都不同！
医疗器械CE认证符合性评估：
符合性评估是制造商表明其医疗设备符合CE标记条件的过程和程序，这取决于产品类别，欧盟有四类：
类1.第I
类2.第IIa
类3.第IIb
类4.第III类
医疗器械FDA认证有三个等级。
类1.第I类
类2.第II
类3.第III类
在美国提交的同类产品历来对上市前通知（510（k））有不同的条件，而不是上市前批准（PMA），而欧盟产品批准提交仅基于类，每次提交必须满足完全相同的条件。因此，与具有Zui新的综合510（k）或PMA应用的产品相比，缺乏技术文档的具有表面510（k）的产品将处于劣势。
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