CE认证技术文件与FDA认证技术文件的区别

欧盟CE认证技术文件与美国FDA认证510（k）之间的差别：

　　欧盟和美国公司有义务条件有足够的技术文件证明监管机构应检查和确定安全水平，在欧盟，术语“技术文件”用于描述为I类，IIa类和IIb类产品编译的文件，III类产品有一个不同的技术文件叫做：DesignDossier。

　　相当于美国的技术文件：

　　1.510（k）>用于与市场上已有的产品相似的产品

　　2.PMA应用>这是III类和高风险II类设备所必需的。

　　在技术文件中，欧盟条件以比FDA条件更详细，更有条理和更具体的方式组织文件，在附件I中，MDD提出了确定Zui低安全考虑因素的基本条件。这些基本条件是可能影响医疗器械安全的因素清单，例如设计，构造，包装和标签。

　　对于每个适用的基本条件，技术文件还必须包括欧洲标准（EN）协调标准和用于证明符合EN标准的其他标准。已经制定了统一的安全标准，以提供证明符合相关指令的途径。适用于医疗器械的数百种EN协调标准;其中一些适用于影响各种设备的广泛定义的因素（例如，风险评估，包装，标签和说明），而其他因素适用于更具体的领域（例如，γ或环氧乙烷灭菌）。如果没有适用的欧洲标准，可以援引其他标准，如国家标准或。

　　技术文件还必须包括声称符合标准或标准中适用条款的证据-例如，风险分析结果，测试结果，安全报告，临床试验数据，与其他产品的等效性。

　　好消息是，FDA已经增加了所需的信息范围，包括技术和安全标准，风险分析。Zui近开发出全面的510（k）和PMA应用的公司应满足大多数欧盟条件。对于年龄较大的510（k），情况则不同，当510（k）sZui初创建时，它们通常缺乏欧盟现在需要的那种技术文档。

　　质量保证

　　美国医疗设备制造商在无菌设备的质量体系条件方面面临更大的挑战，是非无菌设备，欧盟条件公司控制制造和包装环境，以实现绝育，而不会过量使用化学品。FDA对灭菌采取了更为宽松的观点，允许更高水平的灭菌剂。

　　无菌和非无菌设备

　　简单的FDAI类非无菌设备应该能够满足欧盟85％的条件，欧盟和美国条件之间的差异是欧盟标签和使用的多个翻译。这是一个微小的变化，但翻译可能是一个重大问题。如果公司想要在所有15个欧盟国家/地区销售设备，则可能需要使用12种语言标记翻译。

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