山东 第二类医疗器械注册证变更注册((注册证中“其他内容”变化)怎么办理
更新:2025-01-31 07:10 编号:20403028 发布IP:223.104.68.186 浏览:46次- 发布企业
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详细介绍
第二类医疗器械注册证变更注册((注册证中“其他内容”变化))
一、材料要求
医疗器械注册变更申请表
监管信息
综述资料
非临床资料
临床评价资料
产品说明书
质量管理体系文件
营业执照
原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械变更注册(备案文件及其附件)
附赠****技术要求变化对比表参考
二、注册变更申请表相关内容
三、办理流程
近期有不少朋友问产品技术要求内容变化了,要不要办理注册变更,怎么申办,需要什么材料和流程,小编在这里整理了以上一些第二类医疗器械注册证关于技术要求变更的申报资料供大家参考,更多医疗器械注册变更常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生或登录我公司网站。如有需求,欢迎随时联系沟通探讨。
深圳思博达医疗技术服务有限公司凭借100余个成功案例经验,为国内外医疗器械公司,科研机构、个人提供二、三类医疗器械注册证办理,二、三类医疗器械生产许可证办理,二类器械经营备案证、三类器械经营许可证办理,注册人研发、委托生产、一类产品备案证、一类产品生产备案证、产品注册检验、临床试验CRO、医疗器械质量体系GMP现场考核、ISO13485质量管理体系、软件管理,三品一械(食品、药品、化妆品、医疗器械)法规标准培训、CE和FDA等“一站式”服务等等。
成立日期 | 2015年03月19日 | ||
法定代表人 | 刘淑兰 | ||
注册资本 | 300 | ||
主营产品 | 医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理,ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询 | ||
经营范围 | 产品注册认证、体系认证、人才培训咨询;医疗器械、化妆品、电子电器产品,电子零件经营销售;国内贸易;进出口业务;教育培训咨询; | ||
公司简介 | 深圳市思博达医疗技术服务有限公司(ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ... |
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