二类医疗器械怎么办理 (文末附赠红外光疗仪技术要求)
问:医疗器械产品注册证办理流程是什么?
答: 医疗器械产品注册证办理流程,请参看以下流程图,共25步,三大阶段。
问、医疗器械产品注册证办理三大阶段是什么?
答: 我们把医疗器械产品注册证办理的三大阶段分为:
- 1,注检样品送检及注检报告获取阶段;
- 2、注评申报及GMP体考完成阶段;
- 3、注册审评和注评发补跟进阶段;
问:医疗器械产品注册证办理的时间大致多长?
答:依据产品开发技术成熟度、医疗器械工作人员经验或专业能力和工厂管理水平,产品注册证办理的时间大致为4至6个月不等。
问:医疗器械产品注册证办理过程中,省市专家到厂审核时间及次数?
答:依据产品申报的器械分类类别和申报的产品类别数量确定,单个器械产品品类一般为2人一日,现场审核为一次。
问:贵司咨询老师现场咨询的时间有多长?
答:依据产品申报的器械分类类别、申报类别数量、产品开发技术成熟度、医疗器械工作人员经验、专业能力、和管理水平不同而确定,一般来说
单个二类器械产品注册、我司咨询老师现场咨询的时间一般不少于15个工作日,三类现场咨询时间不少于20个工作日.
问:贵司咨询老师非现场咨询的时间有多长?
答:整个注册申报、约80%的工作量,由我们非现场完成,我们咨询老师全天候,24小时在线,随时帮客户解决注册申报中的问题。
问:整个项目预算大概多少
答:整个项目预算费用依据产品的分类类别,检验报告的性质(注检不是委托检验)、产品的复杂程度而确定。各省二类注册国家官费收费不同,
广东57620、广西75700、山东46000、江苏559150、浙江65730、福建57700、安徽50050、上海65730、江西54670、湖南50400、湖北0、河南0、河北72300、北京0、天津0、四川39500、重庆0、贵州42900,单位:元/注册单元。