根据FDA的规定，以下类型的医疗器械需要经过预市批准（Pre-market Approval,PMA）或许可才能在美国市场上销售和使用：
类别III医疗器械：类别III医疗器械被认为具有较高的风险，例如植入设备、人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。这些器械需要进行临床试验并提交PMA申请，以证明其安全性和有效性。
高风险医疗器械：即使不属于类别III，但被认为具有较高风险的医疗器械也需要进行临床试验和获得PMA。这些器械可能包括新型技术、新的治疗方法或诊断设备等。
医疗器械改进：如果对现有已获得PMA的医疗器械进行重大改进，以致于安全性和有效性的风险增加，那么这些改进也需要获得PMA批准。
需要注意的是，不属于上述情况的医疗器械可能会通过其他途径获得FDA的市场许可，例如510(k)途径。510(k)途径适用于那些与已经在市场上销售的同类医疗器械相似，并且可以证明其具有“相当安全和有效”的性能。
在决定在美国市场上销售医疗器械之前，制造商应仔细评估其产品的风险等级和相应的监管要求，并与FDA合作确保其符合适当的审批程序。
