在FDA市场监管中，医疗器械的报告和追踪要求主要包括以下几个方面：
不良事件报告（MDR）：医疗器械制造商、经销商和用户都有责任向FDA报告任何与医疗器械使用相关的不良事件，包括事故、伤害、死亡等。制造商还需报告器械缺陷和医疗器械造成或可能造成的危害。
召回通知：医疗器械制造商如果发现其产品存在缺陷或不符合FDA法规，可能会主动发起召回行动。制造商需要向FDA提交召回通知，并采取适当的行动，以确保召回措施的执行。
市场监测和追踪：FDA要求医疗器械制造商建立有效的市场监测系统，及时收集和分析与其产品相关的安全性和有效性信息。制造商还需追踪医疗器械在市场上的使用情况，并在必要时采取适当的措施，以确保产品的安全性和性能。
唯一设备标识（UDI）：FDA要求医疗器械制造商为其产品分配唯一设备标识码，并将相关信息提交到FDA的UDI数据库中。这有助于追踪和标识医疗器械，并加强市场监管的效果。
以上是FDA对于医疗器械市场监管中报告和追踪的主要要求。制造商和经销商需要密切遵守这些要求，及时向FDA报告相关信息，并积极参与市场监测和追踪活动，以确保医疗器械的安全性和有效性。
