一、MDR下的技术文件概要
1、证明该器械符合医疗器械指令/法规的规定，尤其是与指令/法规要求的符合性
2、产品的制造必须与技术文件描述的相一致
3、公告机构和监管机构基于技术文件对产品的符合性进行评价
4、技术文件至少向主管机构开放10年，若为可植入器械，周期应至少为后器械投放市场后的15年。经主管机构要求，制造商应能提供完整的技术文件
5、欧盟授权代表也应保留一份可用的技术文件
非灭菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:
非灭菌医用口罩、医用手套等产品的加贴CE标记的要求包括：
1. 编制CE技术文件；
2. 完成产品测试；（测试标准：口罩EN14683、医用手套EN 455）
3. 评审CE技术文件
4. 发布DOC符合性声明；
5. 指定欧盟授权代表；
6. 完成欧盟主管当局注册。
周期4-6周
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
