医疗一类CE认证MDR注册CE技术文件办理所需材料

一、MDR下的技术文件概要 

1、证明该器械符合医疗器械指令/法规的规定，尤其是与指令/法规要求的符合性

2、产品的制造必须与技术文件描述的相一致

3、公告机构和监管机构基于技术文件对产品的符合性进行评价

4、技术文件至少向主管机构开放10年，若为可植入器械，周期应至少为后器械投放市场后的15年。经主管机构要求，制造商应能提供完整的技术文件

5、欧盟授权代表也应保留一份可用的技术文件

非灭菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:

非灭菌医用口罩、医用手套等产品的加贴CE标记的要求包括：

1. 编制CE技术文件；

2. 完成产品测试；（测试标准：口罩EN14683、医用手套EN 455）

3. 评审CE技术文件

4. 发布DOC符合性声明；

5. 指定欧盟授权代表；

6. 完成欧盟主管当局注册。

周期4-6周