那么一类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的？
I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；
I*类器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书。
MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念
从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。
为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取？
以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；
一类医疗器械做MDR认证有 CE证书吗？
I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。
MDR法规下所谓的CE证书并不是重点，因为不是法规要求；
MDR下合规的重点是：
1）技术文件是否满足MDR的要求；
2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。
为什么欧洲买家关注MDR?
因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。
MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；
MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审；
MDR法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。
要符合以上MDR法规要求的TCF文件，可以寻求专*业办理MDR技术服务的公司。
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