医疗器械产品认证是什么
什么是认证?
首先来了解一下什么是认证?认证是对产品、服务和管理体系是否符合标准、相关技术规范要求,独立进行确认(标准术语讲:合格评定),后出具证明/证书(注册证、许可证)的活动。认证是一种确认证明并出具证书的活动。
什么是认证机构?
是指依法取得资质,对产品、服务和管理体系是否符合标准、相关技术规范要求,独立进行合格评定的具有法人资格的证明机构。
什么是医疗器械产品认证?
是指国家药品监督管理局、省/直辖市药品监督管理局、县/地市市场监督管理局,对医疗器械是否符合相关标准、技术规范要求,独立进行合格评定后出具证明的活动。
医疗器械产品认证分几类?
医疗器械产品认证分为产品注册认证和产品备案认证。
三类医疗器械产品注册认证由国家药品监督管理总局实施。
二类医疗器械产品注册认证由属地省/直辖市药品监督管理局实施。
一类医疗器械产品备案认证由属地县/地市市场监督管理局实施。