医疗器械在通过欧盟CE认证后,并不会直接获得一个实体证书。相反,制造商将获得一份CE认证的文件,这个文件被称为技术文件或认证文件。
CE认证文件是由制造商根据欧盟相关法规编制的,其中包括了产品的技术规格、测试报告、符合性评估报告等信息。这些文件证明了医疗器械符合欧盟的安全性、性能和质量要求。
制造商需要保存并随时提供这些文件,以供监管机构进行审核和验证。在产品上市销售时,制造商需要在产品上附上CE标志,以表示产品符合欧盟的法规要求。
因此,虽然没有一个实体的CE证书,但制造商持有并维护完整的CE认证文件,并在产品上附上CE标志,以表明产品已经通过了CE认证的要求。