医疗器械做CE认证需要做临床试验吗？
欧盟对医疗器械的安全性、有效性和质量有很高的要求，为了保证医疗器械在欧盟境内的质量和安全性，欧盟将医疗器械分为四类，并规定了不同的技术要求、认证程序和标准。其中，CE认证是欧盟对医疗器械的身份认证，也是医疗器械进入欧盟市场的必要条件之一。
CE认证是一个不断升级的过程，目前*新版的《MDR（医疗器械规则）》和《IVDR（体外诊断试剂规则）》已经于2021年5月26日正式实施，对于医疗器械的CE认证提出了更高的要求，进一步提高了医疗器械的安全性和有效性。
根据《MDR》的规定，对于高风险、长期植入、易显性等情况的医疗器械，需要进行临床试验。比如，对于人工关节、心脏起搏器、人工心脏瓣膜等高风险医疗器械，必须经过完整的临床试验并通过评审后方可获得CE认证。
临床试验是医疗器械CE认证的重要内容之一，其目的是验证医疗器械的有效性和安全性，这是确保新型医疗器械能够达到预期临床效果、降低风险并避免不必要的结果的重要手段。
对于高风险、长期植入、易显性等情况的医疗器械而言，CE认证需要进行临床试验，这是保障医疗器械在欧盟境内质量和安全性的重要措施之一。
