深圳二类医疗器械经营备案|备案条件、要求及流程

深圳有较为成熟的医疗器械研发生产与销售的产业基础，想要开展这类的销售与推广，就需要先办理深圳二类医疗器械备案，才可以在经营相关的业务。那在深圳二类医疗器械备案申请条件及流程有哪些呢?

一、深圳申请二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方；

2、仓库面积不少于40平方;（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

二、需要准备的材料有:

1、第二类医疗器械经营备案表

2、营业执照和组织机构代码证复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4、组织机构与部门设置说明

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租所出具的租赁凭证复印件

7、经营设施、设备目录

8、经营质量管理制度，工作程序等文件日录

9、经办人授权证明

三、二类医疗器械备案凭证办理流程

1、前往深圳的工商局注册营业执照，注册为公司，可以是有限责任公司、合伙企业或个人独资企业，不可以是个体户，这是因为个体户不能办理二类医疗器械备案凭证。

2、去质量技术监督局办理公司的组织机构代码证。

3、打开国家食品药品监督管理总局的网站，使用组织机构代码去注册一个账号，再进行网上的申报。

4、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的资料，其中，加*号的是必填项。