如何为医疗器械获得欧洲CE认证标志？

什么是医疗器械的CE认证标志？

    要在欧盟 (EU) 销售医疗器械，您必须为您的产品获得CE认证标志。CE标志表明您的医疗设备符合适用的欧盟法规，并使您的产品能够在所有欧盟成员国进行商业化。作为合法的医疗器械制造商，无论您是否外包制造业务的任何或所有组件，您都有责任维护法规合规性并确保产品获得CE 标志。体外诊断 (IVD) 医疗器械制造商必须满足欧洲 CE 标志的类似要求。

商通检测专家可以帮助您获得医疗器械的 CE 标志并开始在欧盟销售您的产品。

如何为您的医疗器械获得欧洲CE认证标志？

    CE 不是质量标志，但遵守欧盟医疗器械法规 (MDR 2017/745)要求您满足产品类型的特定性能、质量、安全和功效标准。我们在此处提供了详细的图表，解释了当前欧洲医疗器械 CE 批准流程 。

医疗器械CE认证基本过程遵循以下步骤：

1.根据 MDR 确定您的产品是否符合医疗器械的定义。

2.确定设备的分类。

3.实施质量管理体系（如果适用于您的设备）。大多数公司使用 ISO 13485 来满足要求。

4.准备 CE 标志技术文件或设计档案。

5.根据 MEDDEV 2.7/1 rev4 和 MDR准备一份临床评估报告 (CER) 。

6.如果您在欧洲没有实际位置，请选择并任命一名欧洲授权代表 (EC REP) 在欧盟内代表您行事。

7.让指定机构审核您的 QMS 和技术文件/设计档案，除非您的设备是 I 类、非无菌且没有测量功能。

8.从您的公告机构获得 CE 标志和 ISO 13485 证书。

9.准备一份符合性声明 (DoC)，声明您的设备符合 MDR。

商通检测可以帮助您获得医疗器械的欧盟 CE 标志：

商通检测已协助数百家医疗器械制造商实现欧洲 CE 合规性，我们的服务包括：

1.协助产品分类

2.适用标准和测试要求的验证

3.技术文件或设计档案汇编，或审查您的文件

4.审查现有的营销材料、标签和用户手册信息，以确保合规性和一致性

5.验证是否符合基本要求

6.根据提供的临床数据编制临床评价报告

7.满足欧洲和其他国际要求的质量体系（通常是 ISO 13485）的实施、修改和维护

8.欧洲授权代表服务

9.风险评估和管理（ISO 14971）

10.制定警戒和上市后监督程序

联系商通检测，了解我们如何帮助您在欧洲为您的医疗器械获得CE认证标志。

有关医疗器械CE认证标志的常见问题：

CE证书的有效期是多久？

在现行制度下，公告机构颁发的CE证书一般有效期为三年。某些高风险设备的有效期可能只有一年。您的 CE认证状态取决于您是否保持质量体系认证。

我们的设备已经有 CE认证标志。MDR 2017/745 对我们的身份有何影响？

MDR 于 2021 年 5 月全面生效，在 MDR *终实施之前颁发的证书*长有效期为五年。所有在新法规实施前颁发的CE 标志认证将在新法规生效四年后自动失效。

谁将颁发我的CE认证标志证书？

如果您的医疗器械属于 I 类（提供无菌或具有测量功能）、IIa、IIb 或 III 类，或者如果您的 IVD 属于附件 II列表 A；Annex II, List B 或自测，您将收到公告机构颁发的 CE 证书。I 类非无菌、非测量设备和一般/其他 IVD可能是自我认证的，不需要公告机构的 CE 证书。

公告机构名称是否出现在我的产品标签上？

他们的名字不会出现，但他们的四位数 NB 编号将出现在您标签上的 CE 标志符号下方。

更换合同制造商会影响我的 CE 认证吗？

是的，因为这是关键供应商的变化。在这种情况下，合法制造商（即 CE标志的“所有者”）将根据其质量体系中概述的标准选择新的合同制造商，该标准应说明如何鉴定和持续评估其供应商。

合法制造商必须将此更改通知其公告机构，并申请更新的 CE 证书。公告机构可能要求对新合同制造商进行现场审核，以颁发更新的 CE证书。