医疗CE-MDR怎么申请

医疗CE-MDR怎么申请

CE认证是欧洲市场准入的必要条件之一，也是国际贸易中为普遍的技术开发标准，医疗设备行业同样如此。随着2020年5月26日新修订的CE-MDR（医疗器械法规）的实施，掌握CE认证越来越重要。那么，对于需要在欧洲市场销售的厂商来说，医疗CE-MDR怎么申请呢？下面就为大家介绍。

了解CE-MDR申请前提

CE-MDR申请的前提在于生产厂商要获得相应的药品生产许可或医疗器械注册证，并需要完成相关产品的技术文件。技术文件之一是CE-MDR的核心文件，包含了产品规格、使用说明书、制造流程、实验室检测报告、文件说明等。还需要有CE-MDR的认证机构对技术文件进行审核。在技术文件准备和整理之后，就是申请流程。

CE-MDR申请流程

CE-MDR申请主要包括申请表和技术文件提交、审核、监督、认证过程。具体流程如下：

步：提交申请表和技术文件

由申请人出具申请表，确定产品的分类和是否为易感染性产品，并向认证机构交付技术文件。申请表和技术文件需全部提交，否则不予受理。

第二步：审核

认证机构会对提交的技术文件进行初步评估审核，确认是否符合CE-MDR的要求。如果符合要求，则进入下一步；如果不符合，需要对文件进行修改和完善，提交。之后，认证机构会对申请表和技术文件进行详尽的评估，确定是否需要的实验室检测。

第三步：监督检查

在审核通过后，CE认证机构还会对厂商进行实地检查。监督检查是确保符合CE-MDR标准的一个非常重要的环节。检查主要是对产品的生产、销售、售后服务等方面进行审核，目的是确认生产厂商对其生产的产品有一定的质量保障和追溯能力。

第四步：CE-MDR认证

终，认证机构会对符合CE-MDR标准的产品进行认证，并颁发CE证书。认证需要时间，具体时间要根据产品的复杂程度和申请的数量而定。认证机构应当向申请人颁发证书，并承认证书的有效期。CE认证的有效期为五年，但在这期间厂商必须且有义务对产品进行持续监督。

医疗CE-MDR的申请过程在技术文件的准备和整理、提交申请表和技术文件、审核、监督、认证等方面都有一定的流程。生产厂商需要了解CE-MDR申请的前提，严格遵循CE-MDR的标准，按照CE认证机构的要求进行申请，才能真正获得CE-MDR认证，使产品符合欧洲市场准入标准，更好地实现跨国贸易。