一类医疗CE-MDR认证申请介绍
2025-01-10 08:30 119.137.1.31 1次
产品详细介绍
CE认证是指产品符合欧盟法律法规的要求，达到安全、卫生和环境保护标准的认证，是进入欧洲市场的通行证。
欧代注册是指在欧洲委员会指定的CE证书颁发机构（NB）注册，拥有合法授权进行CE认证审核和颁证的机构。欧洲的CE认证必须由具有欧洲认可资质的欧代注册机构进行认证。
CE注册是指产品符合欧盟相关法规并取得CE标志的过程。
CE-MDR是指欧盟医疗器械监管机构颁布的新型医疗器械管制法规，于2021年5月正式实施。CE-MDR认证是指符合CE-MDR的医疗器械产品需进行的认证。
| CE认证类型 | 适用对象 | 申请资料 |
|---|---|---|
| 产品CE认证 | 医疗器械生产厂家、代理商 | 产品技术规范、生产质量管理规范等资料 |
| 质量管理体系CE认证 | 医疗器械生产企业 | 质量手册、程序文件等资料 |
| 认证数据 CE认证 | 医疗器械生产企业、代理商 | 产品注册号、技术文献等资料 |
CE认证需要符合欧盟相关法规要求，并通过欧代注册机构进行认证。医疗器械生产企业或代理商需要准备相应的申请资料，并逐一通过审核，取得CE认证。随着CE-MDR的实施，医疗器械企业需要根据新的认证标准进行验证并申请相应的认证。申请CE认证可以帮助医疗器械企业进入欧洲市场，扩大产品销售范围。
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
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