2023三类医疗器械经营许可证注册流程及要求
*近，医疗器械行业的整改行动仍在继续。因此，越来越多的企业前来咨询和办理相关许可证。今天，来说说三类医疗器械营业执照的要求和流程。
2023深圳三类医疗器械经营许可证办理要求：
(1)具有适合经营规模和经营范围的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学位或者职称。
(2)具有相对独立的经营场所，适合经营规模和经营范围。
(3)具有适合经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备。
(4)建立健全产品质量管理制度，包括采购、采购验收、仓储保管、出库审核、质量跟踪制度和不良事件报告制度。
(5)具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。
(6)医疗器械公司所需人员：法人、企业负责人、质量负责人、质量管理员、检验员。
(7)企业负责人、质量负责人、质量管理人员应具有大专以上学历和医学专业、中专以上学历且医学专业(学历不包括药学专业)。
三类医疗器械经营许可证办理流程：
1.向食品药品监督管理局提交医疗器械经营许可证申请材料;
2.食品药品监督管理局数据形式审查;
3.数据正式受理;
4.有关部门的行政审查;
5.现场评价;
6.有关部门的行政决定;
7.制证、发证。
办理条件
1具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质星管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部院就乇其他医疗器城经营企业贮存的可以不设立库房;
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和告后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
申请材料
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部]提出申请。并提交下列资料:
1.法定代表人(企业负责人)、质星负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;
2经营场所和车房的地理位置图、平面盈、房室产权文件或者租赁协议复印件;
3.企业组织机构与部门设置;
4.医疗器械经营范围、经营方式;
5.主要经营设施、设备目录;
6经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
7.信息管理系统基本情况;
