2023年深圳三类医疗器械经营许可证办理流程及条件

2023年深圳三类医疗经营许可证办理流程及条件

　据国家药监局1消息，12月12日，经国家药监局审查，批准郑州安图生物工程股份有限公司和厦门为正生物科技股份有限公司的2个1病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准42个1病毒抗原检测试剂产品。　　资料显示，根据疫情防控工作需要，为保障1疫情防控用抗原检测试剂供应，国家药监局于12月8日发布《关于延长1病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》(2022年第114号)，将已获准注册的1病毒抗原检测试剂的注册证有效期，在原有效期基础上延长6个月，切实保障相关产品市场供应。

　　深圳三类医疗器械经营许可证办理流程及条件

　　国家对医疗器械按照风险程度分为三类进行管理,这也就导致很多人认为医疗器械

　　经营许可证也分为三类

　　什么叫做医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器

　　具体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机

　　软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。

　　一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:

　　第1类:是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 比如手术刀、手秫剪纱布绷带、医用冰袋听诊器等。

　　第2类:是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

　　第3类:是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医

　　疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　医疗器械经营许可证现为后置审批,有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照.有关行政许可的法律规定办理延续手续。