医疗一类CE认证办理申请详细步骤介绍

我国之外全世界受疫情影响的国家地区总数早已过百，确诊病例数也已经超过了十万。西班牙，韩，沙特，日本，法国，法国的，意大利，美国等国家也开启了环境卫生应急处置，防护口罩在许多国家早已需求量很高。中国医疗器械制造商在符合中国防护口罩的也逐渐赶紧筹划欧盟国家行业和国外市场。

近，

Certification Experts B,V.我国子公司收到中国医疗器械制造商有关医用防护口罩欧盟国家CE认证的资询，我们将要大部分难题汇聚梳理。

如今我们来了解一下医用防护口罩的CE认证及其欧盟国家规定。

医用防护口罩的需求：

依据新医疗器械法规（MDR）Chapter I中Article2针对医疗机械的概念，医用防护口罩归属于医疗机械，必须符合新医疗器械法规（MDR）的相关规定。

2017年5月5日，欧盟国家官方网刊物（Official Journal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟国家医疗器械法规（REGULATION (EU)2017/745，通称“MDR”）。MDR将替代Directives 90/385/EEC （数字功放嵌入类医疗机械命令）and93/42/EEC（医疗机械命令）。根据MDR Article123的需求，MDR于2017年5月26日宣布起效，并和2020年5月26日期宣布替代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

医用防护口罩的种类：

依据医疗器械法规（MDR）的Chapter V中Article41针对医疗机械的种类，非无菌医用防护口罩归属于I类医疗机械，无菌检测医用防护口罩归属于Is类医疗机械。

医用防护口罩的合规性鉴定：

医用防护口罩的技术资料：

医用防护口罩的合规性鉴定流程图

从以上规定来说，针对无菌检测医用防护口罩，假如现在还没有得到公告机构（NotifiedBody）审核，临时性进行申请CE认证早已没有概率。现阶段销往欧洲医用防护口罩商品应当仅有非无菌医用防护口罩这一个选择项。

可是非无菌医用防护口罩并非对工作环境和生产工艺流程一点不操纵，EN14683针对医用防护口罩的原始环境污染菌基本要求不得超过30cfu/g。

如果你必须了解更多医用防护口罩CE认证有关信息，可联系Certification Experts B,V. 我国子公司：