医疗一类CE认证怎么做
2025-01-08 08:30 119.137.1.31 1次
产品详细介绍
医疗一类CE认证怎么做
CE认证是指符合欧盟相关法律法规要求的产品获得CE标志的认证。医疗设备属于一类CE认证，必须经过欧洲注册机构的认证才能销售到欧洲市场。
欧代注册是CE认证的机构之一，拥有多年的经验和的技术团队。CE认证的具体流程为：
| 阶段 | 步骤 |
| 1 | 评价产品是否符合欧洲相关法规 |
| 2 | 确定评估模块（代号为EM） |
| 3 | 确定评估程序（代号为EP） |
| 4 | 评估产品安全性和可靠性 |
| 5 | 向欧洲注册机构提交评估报告 |
| 6 | 获得欧洲注册机构的认证，获得CE标志 |
CE-MDR是欧盟于2020年5月25日颁布的新版医疗器械法规，对CE认证的要求提高了很多。拥有CE认证的产品需根据CE-MDR重新评估，以确保其继续符合欧盟相关法规。CE-MDR的介入使得CE认证的流程更加复杂。
在进行一类医疗设备的CE认证前，企业需要全面了解欧盟相关法规的要求并准备充分。选择一家的CE认证机构如欧代注册，可以帮助企业减少审核过程中出现问题的可能性。
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
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