一次性医用产品CE认证办理介绍

医疗机械CE认证MDR之临床评价的需求

欧盟国家医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施，通过4年缓冲期，将在2021年5月26日申请强制执行。为了帮助大家更好地了解MDR，大家在这里给您汇总了MDR里的上市以来临床医学追踪的需求。

依据MDR政策法规附则XIV第B一部分，上市以来临床医学追踪（PMCF）是临床评价的不断全过程，并要添加生产商上市以来管控方案中。在开展PMCF时，生产商应积极搜集并评定器材的临床试验数据，此器材应该有CE标志，上市以来或者在有关合规性申请表格评估流程中所述其预期用途范围之内交付使用，致力于认证在所有器材的期望使用期限中器材的安全性特性、明确已评估风险的不断具体性，及其致力于根据事实证据检验新发生风险。

PMCF的落实必须遵循PMCF方案中要求做好记录的办法。

MDR之临床评价的需求：

PMCF方案应要求方式和流程，便于积极搜集和评估临床试验数据，致力于

1、确定器材则在预估使用期限内的安全性特性

2、鉴别以前不明的不良反应并监管已鉴别的不良反应和禁忌

3、在事实证据的前提下标志通过分析突发性风险性

4、保证在附则I第1节和第9节中所述盈利/风险性对比的不断具体性

5、明确器材可能性的操作失误或超过标识应用，以证实其预期用途正确与否。

PMCF方案少应当包括：

1、待所采用的PMCF的常用方式和程序，如搜集所取得的诊治经验和使用人意见反馈，挑选科学文献和临床试验数据的其他来源

2、待所采用的PMCF专用方式和程序，比如对相对应申请注册人员或PMCF科学研究评估

3、（a）和（b）中所述方法与过程的适度原因

4、对第4节中所述临床评价汇报有关部分附则I第3节中所述风险管控的引入

5、应通过PMCF完成主要目标

6、对等同于相同或器材的有关临床试验数据评估

7、参照生产商所使用的一切有关CS、协调标准和PMC F有关手册

8、对由生产商实施的PMCF主题活动（比如对PMCF数据收集整理和汇报）的具体且完全有效时间安排

9、生产商应剖析PMCF得到的结果，并且在PMCF分析报告中纪录结论，而该PMCF分析报告应添加临床评价文件和技术资料中

10、在所有器材使用期限期内，应选用生产商执行PMCF后所取得的临床试验数据对临床评价以及文档进行更新

11、针对III类器材与可植入器械，MDR第32条中所述PMCF分析报告、安全与临床医学特性汇总（视患者的病情）应选用这些信息少每一年更新一次