CE-MDR办理流程
2025-01-08 08:30 119.137.1.31 1次
产品详细介绍
CE-MDR办理流程
CE认证是指符合欧洲市场要求的产品必须通过CE认证，才能在欧盟市场上销售，而欧代注册（ODM）是欧盟技术监管机构对为欧盟市场提供医疗器械或提供特定服务的企业进行的注册。CE注册是指产品通过CE认证后，在欧盟市场上获得销售许可证。
CE-MDR是欧盟制定的关于医疗器械的新法规，将于2021年5月25日起生效。相比旧法规，CE-MDR对医疗器械标准、检验和审核等方面有了更严格的规定。
从目前来看，CE-MDR的办理流程主要分为以下几个步骤：
| 步骤1 | 准备文件 | 根据CE-MDR的要求，准备包括技术文件、质量管理体系文件等在内的相关资料。 |
| 步骤2 | 选择认证机构 | 选择符合要求的认证机构进行评估，获得评估报告。 |
| 步骤3 | 申请CE认证 | 根据评估报告，申请CE认证。申请成功后，获得CE注册证书。 |
| 步骤4 | 更新注册信息 | 根据CE-MDR的要求，及时更新CE注册信息，保持符合法规的状态。 |
需注意的是，CE-MDR对医疗器械的管理和监管将更加严格，执行效果也更加有效，对于进入欧洲市场的企业来说，必须深刻理解CE-MDR的要求，做好准备工作，确保符合要求。
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
公司新闻
- ISO9001质量管理体系认证办理时间多久ISO9001质量管理体系认证办理时间多久在当今市场中，企业的质量管理体系认证（... 2024-12-13
- ISO9001质量管理体系认证办理资料ISO9001质量管理体系认证办理资料在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想立足并... 2024-12-13
- ISO9001质量管理体系认证办理需要提供的资料介绍在全球化和市场竞争日益激烈的环境下，企业需要不断提升自身的管理水平，以保证产品质... 2024-12-13
- 办理ISO9001质量管理体系认证申请办理资料办理ISO9001质量管理体系认证申请办理资料随着全球化的深入发展，各类企业越来... 2024-12-13
- ISO9001体系认证办理申请注意事项和申请需要的资料ISO9001体系认证办理申请注意事项和申请需要的资料在现代工业发展中，ISO9... 2024-12-13
