CE-MDR办理申请准备资料
2025-01-09 08:30 119.137.1.31 1次
产品详细介绍
CE-MDR办理申请准备资料
CE认证是欧洲市场上的必要认证，CE-MDR是指医疗器械2017/745/EU新法规下的CE注册。在欧洲市场上销售医疗器械的企业必须拥有CE-MDR认证。
办理CE-MDR的申请需要以下资料：
| 资料名称 | 说明 |
|---|---|
| 欧代注册证书 | 欧洲代理人需要提供CE-MDR的报告 |
| 产品使用说明书 | 包含产品技术规格与安全使用等说明 |
| 质量管理体系文件 | 包括生产能力、质量检测设备、流程规范等 |
| ISO13485认证证书 | 医疗器械质量管理国际认证证书 |
| 医疗器械注册证件 | 可在欧盟或中国注册的医疗器械证件 |
以上资料是CE-MDR申请所必须的，申请企业应该充分了解此过程以避免审批被拒绝。欲申请此认证，请向的CE-MDR认证机构咨询。
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
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