口腔诊察器具怎么办理械字号？
更新：2025-02-01 09:00 编号：20720225 发布IP：119.123.192.14 浏览：44次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
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- 关键词
- 械字号、NMPA、医疗器械注册证号
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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详细介绍
口腔诊察器具怎么办理械字号？
在中国，医疗器械的销售和使用必须经过国家药监局（NMPA）的批准并获得相应的械字号和医疗器械注册证号。口腔诊察器具也不例外，下面就介绍一下如何办理口腔诊察器具的械字号。
| 步骤 | 细节说明 |
|---|---|
| 1 | 申请人需具备相应的资质，包括生产企业营业执照、医疗器械生产许可证等。 |
| 2 | 准备好申请材料，包括产品说明书、技术标准、检测报告、质量控制标准、产品注册证明等。 |
| 3 | 提交申请材料，可在NMPA官网进行网上申报，也可以前往当地食品药品监管部门办理。 |
| 4 | 进行审评，NMPA将对申请材料进行严格审查，确认符合标准后发放械字号和医疗器械注册证号。 |
| 5 | 更新证照，每次产品进行更改或更新后，需要重新申请变更或更新械字号和医疗器械注册证号。 |
办理口腔诊察器具的械字号需要具备相应资质和申请材料，并通过NMPA的审评确认后方可获得相应证照，需要随时更新证照以保证产品合法性和质量安全。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
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