口腔针办理械字号的周期是多久?
更新:2025-02-01 09:00 编号:20721122 发布IP:119.123.192.14 浏览:19次- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
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- 关键词
- 械字号、NMPA、医疗器械注册证号
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- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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详细介绍
口腔针办理械字号的周期是多久?
口腔针作为一种医疗器械,在生产销售前需要获得国家药监局(现更名为国家药品监督管理局,NMPA)颁发的械字号,也就是医疗器械注册证号。
要办理口腔针的械字号,需要确定该器械所属的产品类别,拟定注册申请文件,检测化验,在当地药监局进行现场审核,由企业申请注册证号等一系列操作。
总体来说,口腔针办理械字号的周期因各种因素而异,一般需要4-12个月不等。
其中,不同省市的药监局审核周期不同,一般来说,经济发达地区的审核速度相对较快。在申请过程中提供的材料是否齐全、质量是否过关,也会直接影响审核周期。
总体来说,办理口腔针的械字号,需要耐心等待和积极配合。只有经过层层审核,获得注册证号,企业才能合法生产销售该产品。
需要注意的问题 | 相关要求 |
---|---|
注册申请文件 | 注册申请表、产品技术规格说明书、中文说明书、产品实物样品、产品包装资料等 |
检测化验 | 生物安全性检测、理化安全性检测,必要时需进行临床试验 |
审核机构 | 国家药监局及其分支机构,时间因地区而异 |
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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