医疗器械产品在美国市场的准入要求是什么？

更新：2025-02-01 08:15 编号：20725527 发布IP：119.123.192.14 浏览：67次

发布企业: 国瑞中安集团一站式CRO 商铺
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深圳市鼎汇检测技术有限公司

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医疗器械是指任何用于预防、诊断、治疗、缓解或监测疾病、损伤或身体缺陷的设备、工具、器械或软件。在美国，医疗器械产品需要通过美国食品药品监督管理局（FDA）的准入审核才能进入市场。

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FDA对医疗器械产品的准入审核涉及产品的安全性、有效性和合规性。具体要求包括：

审核类别	审核内容
分类	根据风险分为三类，分别是I类、II类和III类。
510(k)通道	适用于新的II类医疗器械产品或对现有II类产品进行改进的情况。需要提交申请并通过相对比较的方式证明产品的相似性，以确保产品的安全性和有效性。
510(k)豁免	如果产品已经在市场上销售且符合特定豁免标准，可以不必通过510(k)通道进行审核。
重大设备指南	对于III类医疗器械产品和一些II类产品，需要通过重大设备指南审核。审核包含技术报告、临床数据和实验室测试。该审核要求相对于510(k)更加严格。
自主声明	适用于I类产品或有一定风险但已经在国际上获得了批准和广泛使用的产品。制造商可以通过自主声明方式将产品引入美国市场。
医疗器械标签和使用说明书审核	FDA还要求制造商在产品标签和使用说明书中提供准确和详尽的信息，以确保患者和医生能够正确地使用产品。

FDA的审核要求严格，制造商需要花费大量时间和资源来获得准入许可。但对于用户来说，准入审核可以确保产品的安全性和有效性，从而保护患者和医生的利益。

成立日期	2017年12月17日
法定代表人	陈影君
注册资本	500
主营产品	临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围	产品认证，防疫物资检测，产品检测，质量检测报告，检测报告办理，CE认证办理，国内外检测认证办理。各国授权代表服务（殴代，美代，澳代）。医疗器械MDR IVDR 认证申请，美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介	广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...

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