医疗器械在美国上市的官费审核费标准，在哪里查询？

更新：2025-01-21 08:15 编号：20725584 发布IP：119.123.192.14 浏览：50次

发布企业: 国瑞中安集团一站式CRO 商铺
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第
5
年

主体名称：
深圳市鼎汇检测技术有限公司

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91440300MA5FHDD430
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关键词: 美国FDA,FDA注册，510K，美国上市产品认证。FDA 510K
所在地: 深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
联系电话: 18145747194
国瑞中安集团: 18145747194
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如果您是一家医疗器械公司，正在考虑将您的产品上市到美国市场，那么您需要了解美国FDA对医疗器械上市的官费审核费标准。

根据美国FDA的规定，所有的医疗器械在上市之前都需要经过一系列的审核过程和费用的支付。这些审核费用包括：预审核费、注册费、申请费、审评费等。具体的费用标准会根据不同的医疗器械种类、复杂程度、使用范围等因素而有所不同。

如果您需要查询具体的医疗器械上市审核费用标准，可以访问美国FDA官网的相应页面，或联系FDA的客服咨询。

审核费用类型	费用标准
预审核费	$2,310 - $5,775
注册费	$4,960 - $9,913
申请费	根据医疗器械种类和复杂度而定，费用范围从数千美元到数十万美元不等。
审评费	根据医疗器械种类、复杂度、使用范围等多种因素定价。

了解美国FDA的医疗器械上市审核费用是医疗器械公司顺利上市的必要步骤。在支付费用时，还需要关注付款方式和时间，以确保审核过程顺利进行。

成立日期	2017年12月17日
法定代表人	陈影君
注册资本	500
主营产品	临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围	产品认证，防疫物资检测，产品检测，质量检测报告，检测报告办理，CE认证办理，国内外检测认证办理。各国授权代表服务（殴代，美代，澳代）。医疗器械MDR IVDR 认证申请，美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介	广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...

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