医疗器械英国认证(UKCA)
随着英国脱欧后的变化,英国推出了一项新的医疗器械认证制度,即英国认证(UKCA)。UKCA认证取代了CE标志在英国市场的使用,成为在英国销售和流通的医疗器械的新认证要求。以下是关于医疗器械英国认证(UKCA)的一些重要信息:
UKCA认证的背景:
UKCA认证的推出是基于英国脱欧后的监管框架调整。作为脱离欧洲联盟的一部分,英国希望建立自己的认证体系,确保医疗器械在英国市场上符合相关的技术标准和安全要求。
UKCA认证的适用范围:
UKCA认证适用于销售和流通到英国市场的医疗器械产品。不同类别的医疗器械可能需要进行不同级别的认证评估和合规性证明。
UKCA认证的要求:
医疗器械企业需要确保其产品符合英国指定的技术标准和安全要求。这包括进行适当的技术文件准备,例如技术规范、性能测试报告、设计文件等,并确保质量管理体系满足相关要求。
过渡期和标志使用:
为了给企业过渡到新的认证制度留出时间,英国设立了过渡期。在过渡期内,CE标志仍然被接受,但逐渐过渡到UKCA认证。截至2023年1月1日,UKCA认证将成为在英国市场上销售医疗器械的主要认证要求。
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