根据美国食品药品监督管理局(FDA)的规定,一般情况下,流式细胞仪的FDA510(k)途径是需要进行临床试验的,而临床试验的目的是评估设备的安全性和有效性。
有时候根据FDA的规定,一些设备可能符合临床豁免条件,不需要进行临床试验。根据21 CFR862.9条款,如果设备属于已知类型且用途相似的设备,并且具有类似的技术原理和性能指标,且已经在市场上得到广泛使用并被确认为安全和有效,那么该设备可能符合临床豁免条件。
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有时候根据FDA的规定,一些设备可能符合临床豁免条件,不需要进行临床试验。根据21 CFR862.9条款,如果设备属于已知类型且用途相似的设备,并且具有类似的技术原理和性能指标,且已经在市场上得到广泛使用并被确认为安全和有效,那么该设备可能符合临床豁免条件。
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成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ... |