T淋巴细胞计数仪的IVDR(欧盟体外诊断器械规例)CE认证的产品类别区分是根据IVDR规例的附录V进行的。根据IVDR规例,体外诊断器械被分为四个不同的产品类别,即自我测试器械(self-testdevices)、非自我测试器械(near-patient testing devices)、临床化验室测试器械(in vitrodiagnostic devices for clinical laboratory)和性能评估器械(performanceevaluation devices)。
具体区分产品类别时,需要考虑以下因素:
产品用途:根据T淋巴细胞计数仪的用途,确定其是否属于自我测试器械(供*终用户在家庭环境中使用)、非自我测试器械(供临床专业人员在非临床实验室设置中使用)还是临床化验室测试器械(供临床实验室使用)。
使用环境:考虑T淋巴细胞计数仪是在家庭环境中使用、临床实验室中使用,还是在临床实验室设置之外的其他近患者测试环境中使用。
目标用户:确定产品的目标用户,包括*终用户(如患者或家庭用户)、临床专业人员或临床实验室技术人员。
根据上述因素,您可以根据IVDR规例的附录V,确定T淋巴细胞计数仪属于哪个产品类别,并相应地遵守该类别下的要求进行认证申请。
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