医疗器械二类UDI申请，美国UDI办理介绍，哪里可以做UDI办理
2025-01-08 10:10 183.233.81.70 1次
- 发布企业
- 深圳市贝华检测技术有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第3年主体名称：深圳市贝华检测技术有限公司组织机构代码：91440300MA5G5M4T0R
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- 关键词
- 医疗器械二类UDI申请，美国UDI办理介绍，哪里可以做UDI办理
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- 深圳市宝安区新安街道布心社区74区布心二村商住楼6栋三单元503
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产品详细介绍
UDI办理介绍
2016年9月24日开始，FDA要求进入美国市场的二类器械包装和标签必须具有UDI码。这一类产品约占美国医疗器械总量的60-70%，中国出口美国的医疗器械也大多属于这一类。
UDI标识要求
FDA要求UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（Automatic Identification and Data Capture,AIDC），通俗点说，就是人和机器都能够识别相应编码。
UDI标识分类
使用超过一次的器械
● 应在Zui小销售单元及上级包装上标识人机均可读的UDI。Zui终要求是必须把相应UDI直接标识在器械上，可以以纯文本或自动识别技术标识。
一次性使用器械
● 不必在每套一次性使用器械上都标识UDI，应在Zui小销售单元包装及上级包装上标识。
植入器械
● UDI应标识在每个器械的包装及上级包装上。
独立软件
● 软件的版本应包含在PI中。如果软件通过网络下载，启动软件时或使用菜单命令可显示纯文本的UDI即可；如果软件通过包装进行销售，除满足上述要求外，包装标签上必须具有人机均可读的UDI.。
UDI实施期限
Compliance Date | ●Mustbear a UDI & submit data to GUDID |
| 2014.9.24 | ●III类医疗器械的标签和包装、以及公共卫生署法案许可的设备需要具有符合801.20要求的UDI； ●这些设备标签的日期的格式要满足801.18的要求，这些设备的数据必须按830.300的要求提交到GUDID数据库； ●可以按照801.55的要求申请延迟1年符合要求，申请必须在2014.6.23之前提交； ●作为III类的独立软件，必须提供满足801.50b要求的UDI |
| 2015.9.24 | ●植入设备、生命支持和维持设备(II类、I类及未分类的医疗器械)的标签和包装必须具有满足801.20要求的UDI；这些设备标签上的日期格式必须满足801.18的要求。 ●如果生命支持和维持设备（含独立性软件）是多次使用的、在每次使用前被重新处理的，那么在设备本身要具有一个标识的UDI，UDI要符合801.45的要求 ●被要求标签上具有UDI的植入设备、生命支持和维持设备的数据必须按830.300的要求提交到GUDID数据库； |
| 2016.9.24 | ●被要求在标签上具有UDI的III类设备，且设备是多次使用、在使用前经过在处理，在其设备本身要具有一个标识的UDI，UDI符合801.45的要求。 ●II类医疗器械（除植入型、生命支持型及维持生命型的医疗器械外）的标签和包装要具有满足801.20要求的UDI； ●这些设备标签上的日期格式必须满足801.18的要求； ●作为II类的独立软件，必须提供满足801.50b要求的UDI ●要求在标签上具有UDI的II类设备的数据要按照830.300提交到GUDID数据库 |
| 2018.9.24 | ●被要求在标签上具有UDI的II类设备，且设备是多次使用、在使用前经过在处理，在其设备本身要具有一个标识的UDI，UDI符合801.45的要求 ●I类设备和没有进行分类的设备的标签和包装要具有满足801.20要求的UDI；所有设备（包括豁免UDI标签要求的设备）的日期格式要满足801.18的要求； ●要求在标签上具有UDI的I类和没有进行分类设备的数据要按照830.300提交到GUDID数据库 ●作为I类的独立软件，必须提供满足801.50b要求的UDI |
2020.9.24 | ●被要求在标签上具有UDI的I类设备和没有进行分类的设备，且设备是多次使用、在使用前经过在处理，在其设备本身要具有一个标识的UDI，UDI符合801.45的要求 |
| 成立日期 | 2020年04月26日 | ||
| 法定代表人 | 钟裕红 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | CE认证 , FCC认证 ,ROHS认证 , CB认证 , FDA认证 , UL认证 , CCC | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、计算机软件的技术开发、技术服务、信息咨询。检测认证服务及技术咨询、产品质量检测、投资兴办实业（具体项目另行申报）、货物及技术进出口（以上均不含限制项目）。，许可经营项目是： | ||
| 公司简介 | 公司介绍深圳市贝华检测技术有限公司员工均具有丰富的检测认证行业从业经验。深圳市贝华检测技术有限公司实验室严格按照ISO/IEC17025规范建立和运行，通过了中国合格评定国家认可CNAS的认可，CNAS认可证书编号L6964。可为家电，信息资讯，视听产品，无线及通讯产品，LED,手机，医疗器械，机械产品等十余种产品提供检测服务。拥有完善的电磁兼容(EMC),安全(SAFEY),无线(RF)及灯具检 ... | ||
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