手套的CE认证该怎么做？个人手套CE-PPE认证办理流程，欧盟NB发证手套CE-PPE认证

第一点：了解手套的认证模式

在欧盟市场里面，手套分为两种，一种是医用用途，一种是非医用用途，也就是说企业宣称手套的使用用途是在哪一块，如果是在医用用途那么也有灭菌跟非灭菌之分，如果不是用在医用用途那就都是属于非医用，不同类型的手套做CE认证，测试标准跟认证模式都不一样，企业需要先了解自己的手套到底怎样来做CE认证才是正规合法的。

非医用手套认证法规：（EU）2016/425

认证标准：

EN21420：防护手套的一般要求与测试方法
EM374: 化学物质与微生物的防护手套
EN388: 防机械危险的个人防护手套
EN407：热危险（热与火）的防护手套
EN421： 防电离辐射和辐射污染的防护手套
EN511：防寒防护手套
EN659：消防员的防护手套
EN1802：防护服-防手工刀的切割与刺伤的手套和胳膊防护服
EN12477：电焊人员的防护手套
EN13061：防护服-足球员的护胫-要求与测试
EN13594：专业的摩托车人防护手套-要求与测试
EN14328：防动力切割的手套和护手
EN50237：防电的带有机械防护的手套
EN60903：现场工作：绝缘材料的手套

不同使用用途的手套，对应的认证标准跟测试内容是不一样的，认证的模式也不同，根据产品的使用风险从低到高分别有分PPE I类、PPEII类、PPE III类。

PPE I类认证模式：企业完成产品的DOC自我声明即可出口

PPE II类认证模式：需要按照产品对应的认证标准进行测试， 准备产品的技术文件完成EU-TPYE形式检验证书，也叫ModuleB证书

PPE III类认证模式：需要完成需要完成Module B型试检验证书+Module C2随机抽检证书/ModuleD企业内部质量控制证书。

ModuleB型试检验证书：主要是准备产品的技术文件以及对应的测试报告来完成审核。

ModuleC2随机抽检证书：在完成ModuleB型试检验后，在对应的生产大货以及在销售的产品中间抽取部分产品进行测试，来达到一个产品质量管控。

ModuleD企业内部质量控制证书：审核企业自身具备质量管理体系的情况下，进行产品生产质量控制的审核，看企业是否有完成这一系列动作，比如使用完整的测试仪器在生产中的随机抽检，来料抽检，大货抽检，以此来保障产品的质量安全性。

注意：PPE类产品发证一定要选择正规有授权的机构来进行，如果做的CE证书不是正规有授权机构出的，那产品在清关的时候很可能会被海关扣押，具体怎么查机构是否有授权，在上一篇关于口罩的文章中有提到

黄先生：口罩的CE认证该怎么做？14568521赞同· 100562 评论文章

非医用用途的手套，跟口罩的认证模式基本上都是一样， 以近期比较火的丁腈手套来说，第一步是需要完成EN374标准的测试，测试通过之后，准备一份符合（EU）2016/425法规的PPE产品技术文件，用测试报告+技术文件来提交进行审核，审核通过之后颁发EU-TPYE型式检验证书，也叫ModuleB证书，唯一同口罩不同的是，口罩除了Module B证书外，还需要有Module C2证书或者ModuleD证书才能清关出口，手套只需要有Module B证书就可以清关了，也需要在一年以内补上Module C2证书或者ModuleD证书才不影响后续的出口。

医用手套认证法规：（EU）2017/745 认证标准：EN455

医用手套有分灭菌跟非灭菌两种，灭菌的需要欧盟NB机构介入发证，非灭菌的手套统一认证标准是EN 455

认证流程同医用口罩一样，**行产品的测试，准备一份符合(EU)2017/745法规的技术文件，找一个欧盟代表人物去他们国家的卫生部完成产品的登记注册，在欧盟医疗器械库进行产品的SRN码注册，具体流程可以参照：