第一点:首先了解手套的认证模式
在欧盟市场里面,手套分为两种,一种是医用用途,一种是非医用用途,也就是说企业宣称手套的使用用途是在哪一块,如果是在医用用途那么也有灭菌跟非灭菌之分,如果不是用在医用用途那就都是属于非医用,不同类型的手套做CE认证,测试标准跟认证模式都不一样,所以企业需要先了解自己的手套到底怎样来做CE认证才是正规合法的。
非医用手套认证法规:(EU)2016/425
认证标准:
EN21420:防护手套的一般要求与测试方法
EM374: 化学物质与微生物的防护手套
EN388: 防机械危险的个人防护手套
EN407:热危险(热与火)的防护手套
EN421: 防电离辐射和辐射污染的防护手套
EN511:防寒防护手套
EN659:消防员的防护手套
EN1802:防护服-防手工刀的切割与刺伤的手套和胳膊防护服
EN12477:电焊人员的防护手套
EN13061:防护服-足球员的护胫-要求与测试
EN13594:专业的摩托车人防护手套-要求与测试
EN14328:防动力切割的手套和护手
EN50237:防电的带有机械防护的手套
EN60903:现场工作:绝缘材料的手套
不同使用用途的手套,对应的认证标准跟测试内容是不一样的,认证的模式也不同,根据产品的使用风险从低到高分别有分PPE I类、PPEII类、PPE III类。
PPE I类认证模式:企业完成产品的DOC自我声明即可出口
PPE II类认证模式:需要按照产品对应的认证标准进行测试, 然后准备产品的技术文件完成EU-TPYE形式检验证书,也叫ModuleB证书
PPE III类认证模式:需要完成需要完成Module B型试检验证书+Module C2随机抽检证书/ModuleD企业内部质量控制证书。
ModuleB型试检验证书:主要是准备产品的技术文件以及对应的测试报告来完成审核。
ModuleC2随机抽检证书:在完成ModuleB型试检验后,在对应的生产大货以及在销售的产品中间抽取部分产品进行测试,来达到一个产品质量管控。
ModuleD企业内部质量控制证书:审核企业自身具备质量管理体系的情况下,进行产品生产质量控制的审核,看企业是否有完成这一系列动作,比如使用完整的测试仪器在生产中的随机抽检,来料抽检,大货抽检,以此来保障产品的质量安全性。
注意:PPE类产品发证一定要选择正规有授权的机构来进行,如果做的CE证书不是正规有授权机构出的,那产品在清关的时候很可能会被海关扣押,具体怎么查机构是否有授权,在上一篇关于口罩的文章中有提到
黄先生:口罩的CE认证该怎么做?14568521赞同· 100562 评论文章
非医用用途的手套,跟口罩的认证模式基本上都是一样, 以近期比较火的丁腈手套来说,第一步是需要完成EN374标准的测试,测试通过之后,准备一份符合(EU)2016/425法规的PPE产品技术文件,然后用测试报告+技术文件来提交进行审核,审核通过之后颁发EU-TPYE型式检验证书,也叫ModuleB证书,唯一同口罩不同的是,口罩除了Module B证书外,还需要有Module C2证书或者ModuleD证书才能清关出口,手套只需要有Module B证书就可以清关了,不过也需要在一年以内补上Module C2证书或者ModuleD证书才不影响后续的出口。
医用手套认证法规:(EU)2017/745 认证标准:EN455
医用手套有分灭菌跟非灭菌两种,灭菌的需要欧盟NB机构介入发证,非灭菌的手套统一认证标准是EN 455
认证流程同医用口罩一样,**行产品的测试,然后准备一份符合(EU)2017/745法规的技术文件,然后找一个欧盟代表人物去他们国家的卫生部完成产品的登记注册,然后在欧盟医疗器械库进行产品的SRN码注册,具体流程可以参照: