填充棒（filler rod）是用于焊接或填充金属材料的工具，通常不被视为医疗器械。填充棒一般不需要进行FDA510(k)认证。FDA510(k)认证适用于需要证明新设备与已获得市场准入的“预先核准”的类似设备具有相似安全性和有效性的医疗器械。
如果填充棒被用于某种特定的医疗器械过程，或者作为其他医疗器械的组成部分，那么它可能需要参与认证。具体而言，如果填充棒被用于某种医疗器械的制造或使用过程中，并且该医疗器械需要FDA认证，那么填充棒可能需要参与认证。
如需医疗器械全球注册欢迎垂询！
填充棒FDA 510k临床能豁免吗？
2024-12-03 09:00 119.123.192.141 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第9年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- FDA注册510K豁免,FDA 510k豁免流程,FDA 510k豁免大概要多长时间
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 联系电话
- 15815880040
- 手机
- 15815880040
- 经理
- 陈鹏 请说明来自顺企网，优惠更多
| 成立日期 | 2012年03月31日 | ||
| 法定代表人 | 陈庆佳 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
| 经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ... | ||
公司新闻
- 医疗器械在印度进行CDSCO认证后许可的有效期和审批周期在印度，医疗器械通过CDSCO认证后，所获得的注册许可具有有效期，并且申请和审批... 2024-12-02
- 出口印度需要办理印度CDSCO注册吗？是的，出口医疗器械到印度的企业通常需要办理印度CDSCO注册。CDSCO（中央药... 2024-12-02
- 医疗器械在印度进行CDSCO认证是否需要提供企业背景资料？在印度进行CDSCO认证时，企业背景资料的提供是必要的部分，尤其是对于医疗器械的... 2024-12-02
- 医疗器械在印度CDSCO认证中产品证书的审批和核发流程在印度，医疗器械的CDSCO认证是确保产品符合安全、有效和质量标准的关键步骤。获... 2024-12-02
- CDSCO是否要求生物兼容性测试？是的，印度的CDSCO（中央药品标准控制组织）在医疗器械的注册过程中确实要求提交... 2024-12-02