全自动免疫分析仪是一种用于检测血液或其他生物样本中免疫学参数的仪器，常用于诊断和监测疾病。在欧洲，全自动免疫分析仪需要符合医疗器械规则（MedicalDevice Regulation，简称MDR）的要求，并获得医疗器械的CE认证。
下面是全自动免疫分析仪获得MDRCE认证的一般流程及周期：
1.制造商申请：制造商向认证机构提交申请，包括全自动免疫分析仪的技术文件和性能评估报告等相关信息。技术文件应包括仪器的设计、制造、性能、安全性、有效性以及质量管理体系等信息。
2.技术文件评估：认证机构对制造商提交的技术文件进行评估，以验证其是否符合MDR的要求。评估包括对仪器的设计原理、功能、技术规格和安全性的检查，以确保其符合适用的技术标准和法规要求。
3.性能评估：认证机构可能要求制造商提供全自动免疫分析仪的样机进行性能评估。这些评估可能包括对仪器准确性、精度、灵敏度和特异性的验证，以确保其满足相关的性能指标和要求。
4.质量管理体系审核：认证机构对制造商的质量管理体系进行审核，以确保其符合MDR的要求。这可能包括对质量手册、程序和记录的审核，以及对生产设施和流程的实地检查。
5.产品注册：一旦全自动免疫分析仪通过了技术文件评估、性能评估和质量管理体系审核，制造商可以向认证机构提交产品注册申请。注册申请通常包括详细的产品信息、性能评估报告以及相关的质量管理文件。
6.认证决策：认证机构评估制造商的注册申请，并根据所收集的证据和评估结果做出认证决策。如果全自动免疫分析仪符合MDR的要求，认证机构将颁发CE证书。
认证流程的周期因多种因素而异，例如全自动免疫分析仪的复杂性、制造商准备的文件和数据的完整性，以及认证机构的工作负载等。
