WHO预认证(Prequalification,PQ)流程及法规要求

WHO预认证（Prequalification,PQ）是世界卫生组织针对药品、疫苗和特定医疗器械的质量、安全性和有效性进行的认证。下面是一般的WHO预认证流程及法规要求的概述：

1. 申请准备阶段：

   -确定产品的适用性：确保您的产品符合WHO预认证的范围。

   -研究相关指南和要求：详细了解世界卫生组织关于产品质量、安全性和有效性的要求。

   -准备技术文件：准备详细的技术文件，包括制造过程、质量控制计划、产品规格、性能数据、临床研究（如果适用）等。

2. 申请提交阶段：

   -填写申请表格：按照世界卫生组织提供的申请表格，填写必要的信息和技术文件。

   -提交申请：将填写完整的申请表格和技术文件提交给世界卫生组织。

3. 文件评审阶段：

   -评审过程：世界卫生组织的专家团队将评审您的申请文件，包括技术文件和支持材料。

   -反馈和补充信息：如果需要信息或文件补充，您可能需要与世界卫生组织的评审人员进行沟通和配合。

4. 现场审核阶段：

   -现场审核计划：根据申请者的情况，世界卫生组织可能会安排进行现场审核。

   -现场审核执行：认证团队将到申请者的制造场所进行实地审核，评估质量管理体系、制造工艺和产品质量控制。

5. 产品评估阶段：

   -实验室测试和评估：世界卫生组织将对您的产品进行实验室测试和性能评估，以确保其符合****和要求。

6. 认证决策阶段：

   -认证结果：如果您的产品通过了所有评审和审核，并符合世界卫生组织的要求，将被授予WHO预认证。

在法规要求方面，世界卫生组织的预认证是基于****和指南进行的，如国际药典（Pharmacopoeia）和****组织（ISO）的相关标准。申请者需要确保其产品符合这些标准，并提供详细的技术文件和证明