宫颈癌筛查用器械包出口欧洲CE-MDR认证流程是什么？
2024-12-27 09:00 113.116.36.27 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
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- 关键词
- 医疗器械出口欧洲、CE-MDR认证流程是什么
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产品详细介绍
宫颈癌筛查用器械包出口欧洲并获得CE-MDR认证，需要遵循以下流程
确定产品分类：您需要确定您的宫颈癌筛查用器械包属于哪个医疗器械分类，根据其目的、功能和风险等级进行分类。
选择认证机构：选择一家受欧洲医疗器械监管机构承认的认证机构。这些机构将进行对产品的评估和审核，并发放CE-MDR认证。
技术文件准备：准备完整的技术文件，包括产品规格、设计文件、制造过程、性能测试报告、风险评估等信息。确保文件满足CE-MDR要求。
进行评估：提交技术文件给选择的认证机构，他们将对文件进行评估和审核。可能需要进行现场审核、测试或文件审查等。
CE-MDR认证颁发：通过评估后，认证机构将颁发CE-MDR认证证书，确认产品符合欧洲的医疗器械监管要求。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
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