美国FDA的510(k)认证是针对医疗器械的预市通路之一,涉及的具体收费明细如下:
510(k)申请费(510(k) ApplicationFee):提交510(k)认证申请时需要支付的费用。根据FDA的收费规定,2023年的申请费为$12,124(单一申请),$24,248(联合申请)。
检验费(UserFee):FDA针对某些特定类型的医疗器械收取检验费。具体费用根据器械的分类和规模而定,不同类型的器械收费标准可能不同。
市场准入费(Establishment RegistrationFee):该费用适用于制造商、出口商或分销商,用于注册设施并取得市场准入。费用根据公司规模和业务类型而有所不同。
年度注册费(Annual RegistrationFee):一旦获得FDA的市场准入,持有人可能需要每年支付一定的注册费用以维持市场准入的有效性。费用根据产品的分类和市场销售情况而有所不同。
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