器械的注册因注册/认证的类型而异。一种器械可以直接在FDA注册。第二种和第三种器械需要在注册前进行测试和测试。
器械FDA分类,FDA将用品分为三类,并采取不同的管理和控制:
类器械Class I:一般控制,产品必须合乎一般规定要求,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告;
第二类器械Class II:特别控制,产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K)(PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在半年以上;510(K)仅对产品进行书面论证,不涉及获批前的工厂质量体系FDAGMP QSR820的现场审核;
第三类器械Class III:Zui严格控制,上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDAPMA市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前FDA会对制造商进行FDA GMPQSR820质量体系的现场审核,通过后才可获批该产品的PMA申请。
保持器械FDA注册/FDA认证有效性的条件:- 每年及时支付FDA制造商的年度认证费;-每年及时支付FDA美国代理服务费;确保名称下的所有注册号码仍然有效;您可以随时在线查看注册状态;
涂药器FDA注册有效期多久,FDAZui初可能会发布一份指导文件草案,描述该局对某一主题的建议思路。在这期间,公众被邀请对该建议提出意见。在评论期结束后,FDA将评估公众的反馈意见,并发布Zui终的指导文件,反映该局目前的想法。这个做法和目前NMPA的做法是一致的。
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