器械较食品饲料类企业注册费用要高很多,除了FDA注册服务费外还需要向美国FDA支付年费(每年年金会不规则增长),此外器械根据其自身分类Ⅱ类产品还需要向FDA提交510(K)申请,这方面还要额外投入较高费用和较长时间。
例如,一个基本的一般控制是标签。21 CFR 第 801部分提供了涉及标签的细节,广义而言,要求提供有关设备的信息,以确保其安全和有效使用。另一个例子是机构注册。如21 CFR807所述,企业需要每年向FDA注册。
企业注册-----强制性,出口美国或者美国本土的器械公司必须要做(包括工厂&出口商&进口商);注册范围:器械(常见注册类别见品名对应类别表);周期:年金到账后3个工作日内;有效期:Zui长一年有效(10.1前注册,有效期至当年的12月31;10.1后注册,有效期只下一年的12月31);
睡眠凝胶FDA注册美国出口认证,特殊控制可以是与设备类型有关的任何东西。特殊控制的一些常见例子包括:设备设计、特性或规格、设备测试、特殊标签或适用的指导文件。
器械较食品饲料类企业注册时间要长很多,一般Ⅰ类器械产品注册周期通常为2周左右,企业注册周期通常为三个月左右。Ⅱ类产品注册周期通常在半年以上。
防护类眼镜FDA注册哪里可以办理