FDA首次注册后,负责该FDA注册的日常维持,年度更新,并维护注册在服务期限内有效;同时,Jeston也可为客户提供FDA注册、美国通关、上市和FDA法规等相关的各种疑问咨询,保障客户长期符合FDA法规要求。
根据风险等级的不同,FDA将器械分为三类(I,II,III),III类风险等级。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA器械产品目录有1,700多种。任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
骨折外固定器FDA注册哪里可以办理,1976年修正案为我们提供了器械的定义。完整的定义见FD&CAct第201(h)条。简而言之,设备是指诊断、、或预防或状况的仪器、设备、机器、植入物或体外试剂。
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